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新药动向 l步长制药：注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白正式启动 III 期临床试验－第205期
新药获批上市
爱尔眼科：医疗机构制剂注册批件的公告
灵康药业：子公司注射用兰索拉唑获得药品注册批件
海思科：口服抗血小板药物替格瑞洛片获得药品注册证书
华润双鹤：中/长链脂肪乳注射液(C8～24)获得药品注册证书
新药临床试验
步长制药：子公司药品注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白正式启动 III 期临床试验
恒瑞医药：特应性皮炎治疗口服药物SHR0302片纳入拟突破性治疗品种
君实生物：抗TIGIT 单抗JS006 注射液获得药物临床试验批准通知
上海医药：重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准通知
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《全国药品集中采购 文件要点解读》
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Under a White Sky: The Nature of the Future
摄影：Rocktosp
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第1部分
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医周政见
新药获批上市
爱尔眼科：医疗机构制剂注册批件的公告证券代码：300015 证券简称：爱尔眼科 公告编号：2021-007 近日，爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院取得了湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》。长沙爱尔与湖南迈欧医疗科技有限公司共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定，同意注册并核发制剂批准文号。具体内容如下：
一、药品基本情况
制剂名称：硫酸阿托品滴眼液制剂剂型：化学药品剂型：滴眼剂规格：0.4ml：0.2mg 有效期：暂定 6 个月包装规格：16 支每盒，32 支每盒申请人单位名称：爱尔眼科医药集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院《医疗机构制剂许可证》编号：湘 20200012H制剂配制地址：浏阳经济技术开发区康平路 8 号（湖南康源制药有限公司内） 批件文号：湘药制字 H20210280批准文号有效期至：2024 年 01 月 26 日审批结论：经审查，该品种符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定， 同意注册、核发制剂批准文号。执行标准为《湖南省医疗机构制剂规范》（2016 年版）。二、对公司的影响
湖南迈欧旨在根据临床需要，开发一系列眼科药品及护理产品。本次长沙爱尔获得硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》，有利于推进上述目标的逐步达成。后续湖南迈欧将协同长沙爱尔制剂室做好硫酸阿托品滴眼液上市前生产准备工作，以满足临床和患者用药需求。 灵康药业：子公司注射用兰索拉唑获得药品注册批件证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2021-006 近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用兰索拉唑《药品注册批件》，有关内容如下：一、药品的基本情况药品名称：注射用兰索拉唑批件号：2021S00011剂型：注射剂规格：30mg申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：原化学药品第 6 类药品注册标准编号：YBH13062020 药品有效期：24 个月上市许可持有人：海南灵康制药有限公司上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号药品生产企业：海南灵康制药有限公司生产地址：海口保税区 8 号厂房药品批准文号：国药准字 H20213008药品批准文号有效期：至 2026 年 01 月 11 日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品研发及相关情况2013 年 4 月 24 日，灵康制药就注射用兰索拉唑向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 515.43 万元。公司研发的注射用兰索拉唑适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有江苏奥赛康药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、双鹤药业（海南）有限责任公司、江苏康缘药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等30 家企业获得了注射用兰索拉唑生产批文。根据 IMS 数据统计，兰索拉唑 2019 年的市场销售额为 30.60 亿元。 海思科：口服抗血小板药物替格瑞洛片获得药品注册证书证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-008 海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限 公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：
一、药品注册证书的基本情况药品名称：替格瑞洛片受理号：CYHS1800324 国、CYHS1800325 国证书编号：2021S00060、2021S00061药品批准文号：国药准字 H20213045、国药准字 H20213046剂型：片剂规格：90mg、60mg申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类适应症：替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS） 患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验 PEGASUS 研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 药品的其他相关情况2018 年 9 月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理提交替格瑞洛片报产申请并获受理。2021 年 1 月，海思科制药（眉山） 有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板 药物，它能够可逆性阻断血小板 P2Y12 受体。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口 服抗血小板药物，同时显著降低心血管事件风险，而不增加出血。经查询，替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca） 公司研发，于 2010 年 12 月获得欧盟（EMA）批准在欧洲上市，商品名为 BRILIQUE®，规格为90mg，2016 年 2 月获得 EMA 批准上市 60mg 规格；替格瑞洛片原研制剂 2011 年 7 月获美国FDA 批准在美国上市， 商品名为 BRILINTA®，规格为 90mg；2015 年 9 月 60mg 规格获得批准上市。2013年3月，替格瑞洛片获得批准进口（国药准字H20120486），规格为90mg，商品名为倍林达®。2017 年 6 月 60mg 规格获得批准进口（国药准字 H20171037）。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰药业股份有限公司等 8 家药企上市。据米内网数据显示，替格瑞洛在城市公立及县级公立医院 2019年销售额超过 15 亿元，2020 年上半年销售额近 9 亿元。
华润双鹤：中/长链脂肪乳注射液(C8～24)获得药品注册证书证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2021－001 近日，华润双鹤药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的中/长链脂肪乳注射液(C8～24)《药品注册证书》(证书编号：2021S00036、2021S00037)，批准该药品生产。相关情况如下：
一、证书主要内容
三、同类药品的市场状况
中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)由德国贝朗公司研制开发，于1990年在欧洲批准上市，商品名为“Lipofundina MCT/LCT(力保肪宁)”，2001年在中国获得进口许可并上市销售，至今已在中国、欧洲、俄罗斯、沙特阿拉伯、印度尼西亚等全球数十个国家上市销售。国际市场，根据PharMarket数据库显示，2019年度“Lipofundina MCT/LCT(力保肪宁)”全球销售额为2,520.2万美元。中国境内，已批准上市的中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)生产企业有11家。国内市场，根据米内网数据显示，2020年上半年中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)销售总额(终端价)为7.31亿元人民币；企业份额排名前五分别为：西安力邦制药有限公司29.16%；百特医疗用品贸易(上海) 有限公司23.00%；德国贝朗医疗股份公司18.80%；重庆药友制药有限责任公司10.88%；辽宁海思科制药有限公司6.20%。新药临床试验
一、药品基本情况
药品名称：注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白项目代号：EPO剂型：粉针剂规格：100μg/支注册分类：治疗用生物制品 1 类根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。二、药品其他情况
1、药品说明：注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白为长效 EPO 品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。2、研究情况：本品于 2009 年获得临床批件，批件号为 2009L01632。3、研发投入：截至 2020 年 12 月 31 日，公司在该项目上已投入的研发费用约为 23,405万元。4、同类药品市场状况：全球已上市的长效 EPO 产品主要包括安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效 EPO Aranesp®（及 NESP®）及罗氏公司 PEG 化长效 EPO Mircera®。经科睿唯安数据库查询，两品种 2019 年全球总销售额约为 32.17 亿美元。国内 EPO 市场仍以短效 EPO 为主，包括益比奥®、济脉欣®、环尔博®等，其中益比奥®的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告（2019 年）》显示，其公司旗下的益比奥®和赛博尔®在 2019 年的总销售额为 7.49 亿元人民币，市场占有率达 41.6%。据此估计，2019 年 EPO 产品的国内市场销售总额约为 18 亿元人民币。 恒瑞医药：特应性皮炎治疗口服药物SHR0302片纳入拟突破性治疗品种证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-019 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司的SHR0302片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。相关情况如下：一、药品基本情况 药品名称：SHR0302片受理号：CXHL1900030 药品类型：化药注册分类：1申请日期：2020-11-19拟定适应症（或功能主治）：本品拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品其他相关情况SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为21,887万元。
三、风险提示根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。
君实生物：抗TIGIT 单抗JS006 注射液获得药物临床试验批准通知证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-003
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品 JS006 注射液（项目代号“JS006”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响， 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关情况如下：
一、药品基本情况
药品名称：JS006 注射液申请事项：境内生产药品注册受理号：CXSL2000331申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 11 月 22 日受理的JS006 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况
JS006 是公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化， 分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain, T 细胞免疫球蛋白和 TIIM 结构域）是新兴的 NK 细胞和 T 细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的 PVR 受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制 NK 细胞和 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于 PD-1 对 T 细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。 上海医药：重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准通知证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2021-006 近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海交联药物研发有限公司开发的“重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验，相关情况如下：一、 临床试验申报的主要内容药物名称：重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液剂型：注射剂规格：700mg/5.8ml拟用适应症：CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤治疗领域：抗肿瘤注册分类：治疗用生物制品 1 类申请事项：新药申请申请人：上海交联药物研发有限公司申报阶段：临床试验申报受理号：CXSL2000334国通知书编号：2021LP00106结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展 CD20阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
二、该项目研发及注册情况
重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，上海交联药物拥有自主知识产权。该项目于 2018 年 10 月启动立项，2020年 8月完成临床前研究，2020 年 11 月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理（详见公司公告临 2020-065）。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照 已提交的方案开展临床试验。截至目前，该项目已累计投入研发费用约 4,914 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后， 还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。三、同类药物市场情况截至本公告日，与该项目同类药品已于全球上市，为罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据 EvaluatePharma 数据显示，2020 年与该项目同靶点的药品全球销售总额为 108.5 亿美元。
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《全国药品集中采购 文件要点解读》
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
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书籍介绍
Under a White Sky
——The Nature of the Future
白色天空下
——未来的本质
普利策奖得主、《第六次大灭绝》一书的作者此次回到人类对环境的变革性影响上来。这一次他问大家：在造成如此巨大的破坏后，我们能改变自然吗？或者说拯救自然吗？人类要掌管“整个地球，和一切爬在地上的动物”。这是一个已经变为事实的预言。人类对地球的影响如此普遍，以致于据说我们生活在一个新的地质时代：人类世。在这本书中，作者认真地审视着我们正在创造的新世界。一路上，她遇到了生物学家，他们正试图保护世界上最稀有的鱼，这些鱼生活在莫哈韦中部的一个小池塘里；冰岛的工程师们正在把碳排放变成石头；澳大利亚的研究人员正在努力开发一种能在更热的地球上生存的超级珊瑚；物理学家们正在考虑向平流层发射微小的钻石来冷却地球。作者说：看待人类文明的一种方式是，把它看作是一种对大自然的万年挑战。在《第六次大灭绝》中，她探索了人类的破坏能力重塑自然世界的方式。现在，她审视了威胁我们星球的各种干预措施如何日益被视为拯救地球的唯一希望。这次依然是鼓舞人心的、可怕的、黑暗的喜剧。这本书完全独创性地检视了我们所面临的挑战。
作者：Elizabeth Kolbert
出版：2021.2.9
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《BMJ》：研究人员对53项涉及安慰剂手术的试验分析显示，74%试验中安慰剂手术产生病情好转的作用，51%试验中安慰剂手术效果与普通手术并没有区别，49%试验中真实手术比安慰剂手术更有效，但手术干预强于安慰剂疗法的效果甚微。
即在大约一半的试验中，接受安慰剂手术的人群和接受真实手术的患者效果相近，而另一半试验中，接受真实手术的人群仅比安慰剂手术治疗效果略好一些。 总体上，安慰剂手术患者比那些接受真实手术的患者存在更少的严重并发症，因为前者未进行主要的手术环节，但他们发现仅在两项试验中出现安慰剂手术有潜在的“危害”，出于对患者的安全考虑，这两项试验都提前停止。
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问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展－第205期
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